弊社はこの度ISO１５３７８の認証取得に向けて２月２２日、２３日の二日間で認証機関の審査を受けました。
ISO１５３７８は、国際基準の医薬品向け一次包装材料GMP規格で、化粧品の一次包装材料GMPとしても利用されています。
医薬品一次包装材料に適用可能な規制要件や国際規格を含め、顧客の要求に一貫して応える能力を実証する必要があります。
この規格では、GMPの原則を詳述すると共に、医薬品一次包装材料に適用可能なQMS要件を定めている自社ブランドを守っていくためには、製品の品質と安全性を管理することが必須となっており、顧客の信頼を得るためにも不可欠となっています。
それに伴い、各企業では、品質や安全性のGMP（適正製造規範）に準拠していることが求められています。
医薬品や化粧品の品質と安全性が求められたことに伴い、一次包装材料の品質と安全性も求められるようになりました。
二日間に渡る審査と、事前準備で、各部署大変でしたが、無事審査を終了し認証取得できる運びとなりました。